• -10%
  • Nuovo

FLECTORGO 20 CAPSULE MOLLI 25MG

10,90 €
9,81 € Risparmia 10%
Riferimento: 044608065
Quantità

 

Acquisto sicuro

 

Spedizione gratuita per ordini superiori a €75

DENOMINAZIONE
FLECTORGO CAPSULE MOLLI


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. Per FLECTORGO 25 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: Per FLECTORGO 12,5 mg Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg Per FLECTORGO 25 mg Sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg Per l&elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: Macrogol 600 Glicerolo anidro Acqua purificata Capsula: Gelatina Glicerolo anidro Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Acqua purificata Idrossipropilbetadex Sodio idrossido


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)


CONTROINDICAZIONI
& Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; & Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione; & Alterazioni di origine sconosciuta dell&emopoiesi; & Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS; & Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato); & Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell&NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; & Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); & Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere paragrafo 4.4); & Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato inoltre nei pazienti nei quali l&acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.


POSOLOGIA
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per FLECTORGO 12,5 mg Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell&arco di 24 ore. Per FLECTORGO 25 mg Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell&arco di 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica L&uso di FLECTORGO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Anziani Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Diclofenac è controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d&acqua. La velocità di assorbimento di diclofenac è ridotta quando FLECTORGO è assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25&C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall&umidità.



INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l&uso concomitante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. è necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l&uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell&enzima di conversione dell&angiotensina [ACE]) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l&associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l&inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull&azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac può essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l&effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac può inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando così i livelli di quest&ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiché le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicità renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina a causa dell&effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all&uso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell&assorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un&ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l&uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti può esacerbare l&insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perché questi possono ridurne l&effetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell&esposizione a diclofenac, a causa dell&inibizione del suo metabolismo.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (&1/10); comune (&1/100, <1/10); non comune (&1/1.000, <1/100); raro (&1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) Edema angioneurotico (compreso edema della faccia) Disturbi psichiatrici Molto raro Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiri Raro Sonnolenza Molto raro Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari Patologie dell&occhio Molto raro Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia Patologie dell&orecchio e del labirinto Comune Vertigini Molto raro Tinnito, peggioramento dell&udito Patologie cardiache Molto raro Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico Patologie vascolari Molto raro Ipertensione, vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Asma (compresa dispnea) Molto raro Polmonite Patologie gastrointestinali Comune Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia Raro Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione) Molto raro Colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite Non nota Colite ischemica Patologie epatobiliari Non comune Aumento delle transaminasi Raro Epatite, ittero Molto raro Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, prurito Raro Orticaria Molto raro Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica Patologie renali e urinarie Molto raro Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Edema Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all&uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l&uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell&1% fino a un massimo dell&1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: & il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; & la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, nonché all&inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, FLECTORGO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l&allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilità Come per altri FANS, l&uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l&infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.

044608065